La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la eliminación del programa de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para la clozapina. Con esta medida, los médicos, farmacias y pacientes ya no estarán obligados a reportar el recuento absoluto de neutrófilos (RAN, por sus siglas en inglés) antes de que el medicamento sea dispensado, lo que facilitará el acceso al tratamiento para la esquizofrenia resistente. La decisión responde a una revisión de los comités asesores de la FDA que concluyeron que el programa representaba una barrera innecesaria.
El retiro del REMS no significa que desaparezca la supervisión médica del tratamiento. La FDA continúa recomendando el monitoreo del recuento de neutrófilos según las indicaciones de la información de prescripción, que mantendrá advertencias sobre el riesgo de neutropenia grave. No obstante, la flexibilidad en el control facilitará que más pacientes accedan a la clozapina sin enfrentar trabas administrativas.
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El impacto en los pacientes y especialistas
La noticia ha sido recibida con optimismo por profesionales de la salud mental y asociaciones de pacientes. Gordon Lavigne, director ejecutivo de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, destacó que la eliminación del REMS es un hito para quienes padecen esquizofrenia resistente y sus familias. Por su parte, el doctor John J. Miller, editor de Psychiatric Times, afirmó que el nuevo esquema podría incentivar a más pacientes a optar por este tratamiento.
El doctor Peter J. Weiden, profesor de psiquiatría en la Facultad de Medicina de SUNY Stony Brook, enfatizó que el cambio permitirá a los psiquiatras concentrarse en otros efectos secundarios relevantes de la clozapina, como el aumento de peso y la sedación. Además, se espera que esta medida ayude a reducir las inequidades en el acceso al medicamento.
Las razones detrás de la decisión
Durante la reunión consultiva de la FDA, el doctor John Kane, de la Escuela de Medicina Donald y Barbara Zucker en Hofstra/Northwell, explicó que Estados Unidos ha tenido una menor tasa de uso de clozapina en comparación con otros países debido a los retrasos y restricciones impuestas por el REMS. Según Kane, los beneficios a largo plazo de la clozapina, como la reducción del riesgo de recaída y mortalidad, superan los riesgos de la neutropenia cuando se implementa un monitoreo adecuado.
En la votación de los comités asesores de la FDA, solo un miembro se opuso a la eliminación total del REMS. El doctor Walter Dunn propuso mantener un control estricto durante las primeras 18 semanas de tratamiento, periodo en el que el riesgo de neutropenia es mayor. Sin embargo, la FDA determinó que la retirada del REMS mejoraría el acceso sin comprometer la seguridad del paciente.
Próximos pasos para la implementación
Con la eliminación del REMS, los fabricantes de clozapina deben presentar modificaciones a la FDA para actualizar la información de prescripción y retirar los requisitos de notificación obligatoria del recuento de neutrófilos. La FDA colaborará con la industria farmacéutica para garantizar una transición ordenada.
Durante años, críticos del REMS han argumentado que su aplicación burocrática dificultaba el acceso oportuno a la clozapina. El doctor Gilbert Honigfeld señaló que, si bien el programa se diseñó para proteger a los pacientes, terminó por convertirse en un obstáculo innecesario para quienes necesitaban el tratamiento.
La decisión de la FDA marca un punto de inflexión en la regulación de la clozapina y podría influir en futuras modificaciones para otros tratamientos psiquiátricos. Mientras la comunidad médica se adapta a esta nueva realidad, los especialistas enfatizan la necesidad de un seguimiento responsable que equilibre el acceso con la seguridad de los pacientes.
Créditos vídeo: YouTube | @US_FDA.
