por Redacción USA
Periodista
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Recientemente, se ha dado a conocer un nuevo retiro de productos especialmente preocupante para pacientes diabéticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado sobre fallas significativas en dispositivos de monitoreo de glucosa de la marca Dexcom, los cuales suelen ser utilizados para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Los dispositivos retirados incluyen receptores y sistemas de monitoreo encargados de emitir alarmas a los usuarios cuando sus niveles de glucosa experimentan incrementos riesgosos para su salud. Dado que la ausencia de estas alertas pueden provocar que los pacientes diabéticos no tomen las medidas necesarias, como las inyecciones de insulina correspondientes, existe la posibilidad de que terminen sufriendo afecciones como desmayos, convulsiones, vómitos e incluso la muerte. Por ello, la FDA clasificó el retiro como Clase I, lo cual implica el mayor riesgo a la salud.
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Estos son los productos de monitoreo de glucosa retirados del mercado
Los dispositivos objeto del retiro abarcan los receptores G6 y G7 y sistemas de monitoreo continuo Dexcom One y Dexcom One +. En todos los casos, la falla está relacionada a una espuma o montaje defectuoso que impide que el altavoz de los mismos, encargado de emitir la alarma, entre en contacto con el circuito interno. En el caso de los receptores, dispositivos portátiles que permiten a los usuarios visualizar la alarma de glucosa, la medida afecta a 182 000 unidades de G6 y hasta 1,9 millones de unidades G7. Los códigos de cada tipo de receptor son los siguientes:
Receptores de glucosa G6:
SKU STK-FE-001 (MT27408-1)
STK-FM-001 (MT27408-1)
STK-FR-001 (MT27408-1)
Receptores de glucosa G7:
SKU STK-AT-011 (MT26403-0)
STK-AT-012 (MT26403-0)
STK-AT-013 (MT26403-0)
STK-GT-008 (MT26403-5)
STK-GT-013 (MT26403-1)
STK-GT-019 (MT26403-4)
STK-GT-100 (MT26403-2)
STK-GT-102 (MT26403-2)
STK-GT-106 (MT26403-2)
STK-GT-113 (MT26403-3)
STK-GT-120 (MT26403-2)
En el caso de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa Dexcom One y Dexcom One +, los cuales además cuentan con la posibilidad de vincularse al celular mediante una aplicación, se retirarán 76 000 y 59 000 unidades, respectivamente. Sus códigos son los siguientes:
Sistema de monitoreo Dexcom One:
STK-DO-006 (MT27409-1)
STK-DO-013 (MT27409-1)
STK-DO-103 8MT27409-2)
STK-DO-109 (MT27409-2)
Sistema de monitoreo Dexcom One +:
SKY STK-D7-013 (MT28285-1)
STK-D7-014 (MT28285-1)
STK-D7-102 8MT28285-2)
STK-D7-103 (MT28285-2)
STK-D7-109 (MT28285-2)
El retiro de dispositivos de monitoreo afecta gravemente a pacientes diabéticos
El uso de estos dispositivos se ha extendido considerablemente en Estados Unidos y en el mundo, ya que facilita el control constante y fiable de los niveles de glucosa, así como reduce la frecuencia de las pruebas mediante punción del dedo. Esto es especialmente importante en el país, donde la tasa de diagnósticos de esta enfermedad es alta. De acuerdo a la CDC, más de 38 millones de estadounidenses tienen diabetes y cerca de 100 millones, prediabetes. En ese sentido, el problema reportado en estos dispositivos, que ha llevado al retiro masivo de un total de 2 230 770 unidades, es una grave amenaza para el manejo de la misma.
