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por Wendy Milla Loo
·En diálogo con Ampliación de Noticias, César Amaro Suárez, exdirector general de la Digemid, señaló que “probablemente” la falla en el suero fisiológico observado de Medifarma haya estado en los “procesos de formulación y mezclado” de los insumos.
El suero fisiológico de la empresa Medifarma, observado por el Ministerio de Salud (Minsa), ya ha cobrado la vida de -al menos- cuatro personas: dos en Trujillo, uno en Cusco y, ayer, los padres de una bebita de un año denunciaron que ella falleció luego que le suministraran la solución salina en la clínica Sanna de San Borja.
En diálogo con Ampliación de Noticias, César Amaro Suárez, exdirector general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y químico farmacéutico de profesión, explicó qué podría haber fallado en la institución -que anteriormente dirigió- para que la solución salina pase el control de calidad y llegue a los centros de salud sin ser observado.
En ese sentido, Amaro Suárez manifestó que la Digemid es la institución encargada de “certificar a las plantas farmacéuticas como una practica de manufactura”. Además, explicó que la función de la entidad es “supervisar” los procesos que realiza la empresa de forma periódica, luego que se autorice sus operaciones y el “ingreso al mercado” de sus productos.
“La actividad farmacéutica es hecha por una empresa, como Medifarma -en este caso-, que tiene un proceso certificado y organizado, debidamente cautelado como una práctica de manufactura. En ese contexto, la responsabilidad de Digemid es supervisar ese proceso de manera periódica con enfoque de riesgo y Medifarma, como laboratorio autorizado, [debe] trabajar con parámetros de calidad. Acá hay un asunto de producción, control de calidad, aseguramiento y mirada técnica; es decir, cuatro líneas de trabajo que deben ser aplicadas para que eso que ha pasado no ocurra”, expresó.
Asimismo, el exdirector de la Digemid tildó lo ocurrido con el suero fisiológico de Medifarma como “inexplicable”. “Son controles que han tenido dificultades y no se han detectado a tiempo para evitar esta tragedia”, acotó.
En esa línea, Amaro Suárez planteó tres posibilidades que podrían haber generado fallas en el suero de Medifarma. Sobre ello, indicó que las investigaciones determinarán las causas reales sobre lo sucedido.
“El extremo improbable estadísticamente -seguramente- del sabotaje interno y el [otro] extremo improbable -seguramente- de un problema sistémico de que la empresa esté sistemáticamente fallando en sus procesos. Y, al medio, que es lo más probable, errores humanos o errores humanos concatenados en la fabricación. Esos escenarios que estoy poniendo como ejemplo, que son complejos de analizar, en una investigación objetiva y documentada tienen que ser demostrados y corregidos”, manifestó.
Asimismo, el químico farmacéutico indicó que “probablemente” la “falla de fabricación” haya estado en los “procesos de formulación y mezclado” de los insumos.
“En la formulación hay un proceso de mezclado con velocidades, parámetros de control, tiempos que deben de realizarse y una cantidad determinada de volumen, en función a la formulación. Hay que verificar que ha ocurrido porque es extraño que cuando se muestrean los productos, se encuentren resultados diferentes. Eso habla de que ha habido un problema en el volumen enorme que se está fabricando de concentraciones diferentes”, acotó.
¿El suero fisiológico puede ser reemplazado por otra solución?
Por su parte, el exministro de Salud, Óscar Ugarte, indicó en Ampliación de noticias que existen otras “alternativas” al suero fisiológico, entre ellas la dextrosa, para evitar que los centros de salud se vean desabastecidos del producto tras el cierre de la planta de Medifarma. Sobre ello, César Amaro Suárez también mencionó que se puede emplear el “lactato”.
“Hoy día están usando el lactato. Las enfermeras están tomando un riesgo en algunos hospitales, haciendo diluciones de sodio en volúmenes de agua destilada. Como dice el doctor Ugarte, la dextrosa puede ser empleada. Hay alternativas y también hay otros proveedores que están entrando a proveer eso”, manifestó.
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Wendy Milla Loo Periodista
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