Ensayos clínicos: ¿Cuál es el aspecto normativo del reglamento en el Perú?

El Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú es claro al explicar sobre las normas que rigen los estudios experimentales de productos de investigación. Elmer Huerta, Consejero Médico de RPP Noticias y especialista en Salud Pública, explica el punto sobre el uso de los productos, de acuerdo a esta normativa.

“En el titulo 6, artículo 96 se habla del uso de estos productos y ahí dice claramente que la única excepción a destruir (porque al ser productos experimentales deben ser destruidos al no usarse) es cuando se considera el producto como una donación, mediante un acuerdo con la institución de investigación. Siempre y cuando el producto de investigación tenga registro sanitario en el Perú, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas en el Perú, se cambie el rotulado del producto de investigación y se prohiba su venta”, comenta.

Huerta resalta que en Octubre, este producto no estaba registrado en la Digemid y no estaba aprobado por China. “Entonces la pregunta es: ¿a cuenta de qué llegaron esas dosis? ¿Cómo se iba a usar si las leyes del Perú no lo permitía?”, menciona.

El Reglamento de Ensayos Clínicos para el Perú fue firmado el 28 de junio de 2017 por el entonces presidente Pedro Pablo Kuczynski y la entonces ministra de Salud, Patricia García.

“Este es un reglamento de más de 70 páginas. Tiene un punto que se denomina ‘El producto de la investigación’, en este caso, la vacuna de Sinopharm”, menciona Huerta.

“En setiembre del año pasado, esta vacuna de Sinopharm era un producto completamente experimental: no había sido aprobado todavía en China, donde se aprobó el 30 de diciembre. No estaba aprobado por la Digemid de Perú, donde fue aprobado el 28 de enero de 2021. Entonces, en ese contexto, en octubre del 2020, esta vacuna era un producto completamente experimental. Cuando la Universidad Peruana Cayetano Heredia, ayer, manda su comunicado de prensa dice que cuando llegó el protocolo de ensayo decía que se enviaría un lote adicional de 3200 dosis de vacuna para ser administrada voluntariamente al equipo de investigación y personal relacionado de estudio. Esto no se consideraba actividad de investigación, dice el comunicado, y no se recolectarian datos para propósitos de ensayo”, finaliza.