Regulador europeo autoriza refuerzo con Pfizer en adolescentes y aprueba Moderna en niños

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves autorizar la dosis de refuerzo con la vacuna de Pfizer en jóvenes de entre 12 y 17 años y respaldó el uso de Moderna en niños de 6 a 11 años, con una dosis inferior a la recomendada en adultos y un intervalo de cuatro semanas.

Tras analizar datos provisionales de un ensayo clínico en mayores de 16 años y evidencias del mundo real del uso de refuerzos de Pfizer en jóvenes en Israel, la EMA cree que "la evidencia disponible es suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos".

Asegura que "no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles", aunque subraya que se espera más información de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses.

Sin embargo, la agencia no señala un intervalo de tiempo específico entre la segunda y la tercera dosis de Pfizer en adolescentes y subraya que “la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad” deberá tener en cuenta ciertos factores.

“Como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (particularmente la rarísima pero grave complicación de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones”, detalla.

Por tanto, la EMA recomienda “la autorización” de la dosis de refuerzo en este grupo de edad, en una decisión destinada a “apoyar las campañas nacionales en aquellos Estados miembros que dedican ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes”, pero esto no supone que la EMA inste o urja a inyectar un refuerzo con Pfizer a todos lo jóvenes de 12 a 17 años.

MODERNA EN MENORES DE 11 AÑOS

Por otro lado, la agencia recomendó el uso de Moderna (Spikevax) en niños de 6 a 11 años después de analizar un estudio que mostró que la respuesta inmunitaria -en niveles de anticuerpos- a la dosis más baja de Spikevax (50 µg) fue "comparable" a la observada con la dosis más alta en jóvenes de 18 a 25 años.

“La evidencia indica que la eficacia y seguridad de Spikevax en niños de 6 a 11 años son similares a las de los adultos (…) Sus beneficios en este grupo de edad superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave”, explicó.

Los efectos secundarios más comunes observados han sido similares a los de los mayores de 12 años, como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, fiebre y dolor muscular, entre otros, que mejoran a los pocos días de la inyección.

La vacuna de Moderna es la segunda respaldada por la EMA en menores de 11 años, puesto que la agencia ya aprobó el pasado noviembre el uso de Pfizer (Comirnaty) en niños de entre 5 y 11 años, también con una dosis menor que la utilizada en los mayores de 12 y con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda.

EFE

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