Vacuna de Sinopharm contra la COVID-19: Lo que debemos saber de los ensayos clínicos fase 3 en Perú

Hace un mes, el Gobierno peruano confirmó que nuestro país fue elegido como una de las sedes para la realización de los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 que desarrolló el laboratorio Sinopharm y financiado por el consorcio farmacéutico Biotech de China.

De acuerdo con la información brindada por el Instituto Nacional de Salud (INS), el ensayo clínico durará 16 meses, hasta enero de 2022. En el Perú, el estudio estará bajo la supervisión de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, ambas instituciones con experiencia en ensayos clínicos.

Después de la marcha blanca, iniciada el lunes 7 de septiembre, el miércoles 9 a las 8 a.m. se dará inicio a los ensayos clínicos. En el país se tendrá a 6 mil voluntarios (3 mil ya fueron elegidos en una primera etapa): 2 mil recibirán una cepa de Wuhan, otros 2 mil una cepa de Beijing y los últimos un placebo de agua salina.

Gustavo Grandez- Castillo, médico especialista en investigación clínica, indica que en un ensayo clínico fase 3, la búsqueda de voluntarios y la firma del consentimiento informado es parte clave.

“Este ensayo clínico se va a dar primero en la fase de enrolamiento en la que se van a inscribir a los participantes aptos y se les va a brindar un consentimiento informado con la información sobre la vacuna y los posibles efectos adversos, así como también que pueden estar en el grupo de los placebos: que él no lo va a saber, ni tampoco el investigador hasta el final del estudio. Estos estudios van a ser determinantes para la aprobación y autorización por una entidad regulatoria”, menciona.

Por su parte, Denisse Champin, médico internista y decana de la facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica del Perú resalta que estos ensayos clínicos se dan en un número grande de individuos para determinar su seguridad y evaluar los posibles efectos adversos.

“La fase 3 generalmente busca la seguridad, el perfil de reacciones adversas, porque las vacunas pueden tener reacciones adversas y queremos ver si estas son muy importantes o si son lo suficientemente leves para poder registrar esas vacunas y poder aplicarla a grandes segmentos poblacionales. Es bien importante ver la seguridad y la eficacia para prevenir las enfermedades”, explica.

¿ENSAYOS CLÍNICOS SOLO EN EL PERÚ?

Para mejores resultados, los ensayos clínicos fase 3 de vacunas y medicamentos se dan en diversos países, para buscar pluralidad étnica. En el caso de la vacuna desarrollada por Sinopharm se realizará en otros países como Argentina, Marruecos y Arabia Saudita.

Humberto Vasquez, infectólogo de Clínica Internacional, menciona que los ensayos clínicos tienen como características ser estudios multicéntricos, es decir, que son realizados en diferentes países o comunidades.

“En este caso son varios miles de personas voluntarias que participan y en estudios multicéntricos. No es que la vacuna china solo se va a usar en Perú, no, se está utilizando en fase 3 en diferentes poblaciones, en Latinoamérica, Asia, etcétera. Los estudios son multicéntricos y deben estar adecuadamente controlados”, afirma.

Además, Vásquez agrega que se realizan “en múltiples centros de investigación de diferentes continentes y con un número considerable de casos para determinar la eficacia  y seguridad en poblaciones grandes”.

“Si los efectos secundarios son importantes, pero poco frecuentes, no se detectarían en investigaciones de fase 2, que es con grupo reducido de personas. Por lo tanto, para determinar la eficacia contra la infección que se desea prevenir debe compararse con un grupo control que recibirá placebo”, menciona.

Por su parte, Grandez comenta que en el Registro de Ensayos Clínicos de China, el mismo estudio- de la vacuna de Sinopharm- tiene como sedes también a los países de Bahréin, Emiratos Árabes Unidos, donde se van a reclutar 15 mil voluntarios.

“Es importante que sepa la población que no solo se está haciendo en Perú, se está haciendo en otros países también como Brasil, Marruecos, Serbia, en varios países. Ya se aprobó un uso de emergencia en la misma China para un grupo limitado de personas. No solamente es en Perú, también hay otros países que están participando de esta vacuna experimental. El ensayo clínico tiene que tener voluntarios en riesgo de contraer COVID-19 por eso es que el Perú es un país con mucho potencial para recibir estos ensayos de vacuna”, resalta.

COMITÉ DE ÉTICA Y APROBACIÓN DEL PROTOCOLO

Antes de iniciarse los ensayos clínicos, el estudio debe pasar por un comité de ética, conformado por médicos, pacientes y personas de la comunidad en general, que verifican que se respete la seguridad de los voluntarios y los investigadores.

Grandez menciona que “este grupo de personas leen el estudio clínico, el protocolo y determinan si está apto para enviarlo a un organismo gubernamental, que es el segundo paso, como el INS, mediante su Oficina de Transferencia Tecnológica”.

“Lo envía al INS y este evalúa todos los requisitos que se tengan que cumplir y es muy estricto al respecto tanto en dónde se realizará, la capacitación del personal clínico que participará, seguridad que se le brindará a los participantes, cobertura de seguros de vida y más requisitos. Cuando ya se aprobó se puede encontrar registrado en la página web del INS, en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos. Lo siguiente ya depende de la institución. Ya se puede iniciar con el ensayo clínico. El patrocinador, el que pone el presupuesto para el desarrollo del ensayo clínico, también contrata monitores de ensayos clínicos, que son supervisores para que vean el correcto trabajo que se desarrollará”, indica.

Para Vásquez, lo más importante es “el respeto de los derechos de los sujetos” que participarán en el estudio clínico. “Un proceso que se documenta y es firmado en el que se informa de manera muy detallada los pros y contra del estudio donde va a participar y que incluso puede recibir placebo y no el medicamento. Entonces, saber que se van a evaluar los efectos adversos que se pueden producir”, menciona.

¿QUÉ VIENE DESPUÉS?

Luego de tener la aprobación de un Comité Nacional de Ética, que evalúe el cumplimiento de derechos de los voluntarios, y del Instituto Nacional de Salud, los ensayos clínicos pueden iniciar.

El especialista en investigación médica Grandez menciona que, de verse resultados positivos tras cierto periodo de iniciarse el estudio, puede darse una vacunación de emergencia.

“Si nos ponemos en el escenario de que a los 6 meses o al año se determine que en un análisis interino hay un resultado importante de eficacia de la vacuna versus el placebo, se podría aprobar una vacunación de emergencia. Este es un escenario posible: una vacunación de emergencia significa que con datos científicos que puedan avalar la seguridad y la eficacia de una vacuna, cada país puede determinar ese tipo de vacunación. Se podría llegar a ese acuerdo con el Gobierno chino”, explica.

Vásquez es claro al mencionar que ni los voluntarios ni el país receptor de los ensayos clínicos reciben ningún tipo de beneficio.

“Los estudios no se hacen a cambio de una contraprestación de servicios. Es contra la ética que la investigación se haga a cambio de esos beneficios. Participarán diferentes países y cuando un sujeto participa en un estudio tampoco puede recibir beneficios ni económicos ni de ningún otro tipo, los beneficios son a la sociedad y a la ciencia”, finaliza.

Además del proyecto de vacuna desarrollada por laboratorios de China, Perú también recibirá los ensayos clínicos de vacunas que preparan investigadores de Estados Unidos, Reino Unido y Alemania. Encontrar una vacuna eficiente, segura y accesible para todos es aún un escenario lejano.