Coronavirus: ¿Cuál es el principal problema de la candidata a vacuna de Pfizer?

Esta mañana, la farmacéutica Pfizer  y la alemana BioNTech afirmaron en un comunicado de prensa que su candidata a vacuna contra la COVID-19 es "eficaz en un 90%", según el primer análisis interino de su ensayo de fase 3. Elmer Huerta, Consejero Médico de RPP Noticias y especialista en salud pública, comenta la noticia.

La candidata a vacuna de Pfizer, junto a la de Moderna, tienen un problema logístico como su principal reto, afirma Huerta.

“Debido a que esta (candidata) a vacuna trabaja con tecnología de ARN mensajero tiene que estar a -90 grados centígrados, es decir, una super temperatura baja. Entonces, lo que está haciendo la compañía es que ha fabricado unos maletines que son una refrigeradoras portátiles para llevar estas vacunas a los lugares donde se necesite, con un GPS, en el que vaya indicando si la temperatura del maletín es correcta o no. Sabemos que el Perú ha comprado esta vacuna, entonces la gran pregunta es: ¿estos maletines, que deben ser caros, son parte de la compra, son prestados por Pfizer? Por que son gastos que se puede negociar con la compañía”, menciona.

El comunicado de prensa de Pfizer y Biotech refiere que la investigación de la candidata a vacuna va en la dirección correcta.

“Imaginemos que hay un avión que sale del aeropuerto Jorge Chávez y quiere ir al norte, a Estados Unidos. Cuando están ya saliendo, están a tres cuartas partes del vuelo revisan los instrumentos y perfectamente están yendo, los instrumentos indican que están yendo al norte. Perfecto. Esto es eso. Hubiese sido terrible que los instrumentos, en la cuarta parte del vuelo, digan que están yendo al este a Brasil o al sur hacia Chile. Eso hubiera sido terrible. Eso es esto: un hallazgo en la dirección correcta”, menciona.

¿QUÉ DICE EL COMUNICADO DE PFIZER?

Debemos tener en cuenta que el anuncio de Pfizer y BioNTech no es un estudio científico, sino un comunicado de prensa. Es decir, aún no hay una publicación oficial en una revista científica que haya pasado por revisión de pares.

“Hay que ponerlo en contexto. Todo esto tiene que estar publicado y bien estudiado”, sostiene Huerta.

Como se recuerda, los ensayos clínicos de fase 3 de esta candidata a vacuna comenzó el 27 de julio, sumando casi 44 mil voluntarios a nivel mundial.

“Lo que dice el comunicado es que de las casi 44 mil personas voluntarias en todo el mundo: Alemania, Argentina, Brasil y Estados Unidos, la mitad de las cuales recibieron el placebo y la mitad que recibieron el producto de la vacuna, se ha visto que el 90% de los casos de infección que ocurrieron fue en la gente que recibió el placebo y solo 10% ocurrió en la gente que recibió la vacuna. Esto nos lleva a ver cuál es el diseño de estos estudios. Ellos sortean a la gente en dos grupos (vacuna y placebo). Luego, hacen análisis interinos (en medio de la investigación), para este estudio necesitan 4", explica Huerta.

El primer análisis intermedio, que pensaron hacerlo con 32 pacientes, fue pospuesto por la FDA. La segunda, que se iba a realizar la semana pasada con 62 personas que desarrollen la enfermedad durante el estudio, se hizo finalmente con 92 casos.

"Eso revela que la enfermedad está activa en el mundo. De estos 92 casos, 10% pasó en las personas que recibieron la vacuna y 90% en los que recibieron el placebo, lo cual hace pensar en que la protección ha sido bastante grande. […] Esos cuatro análisis interinos nos van a revelar dos cosas: si la vacuna protege o no de la infección, de las formas severas de la infección y si protege a los previamente infectados. Lo que tenemos hasta el momento son análisis interinos inicial. Estamos en la dirección correcta”, comenta.

En el comunicado. Pfizer anuncia que espera producir hasta 50 millones de dosis este año y más de 1 300 millones de dosis durante el siguiente año. Además, agregan que en la tercera semana de noviembre se presentará el pedido para una autorización de uso de emergencia.

"Es importante tener en cuenta que no podemos solicitar la Autorización de uso de emergencia de la FDA basándose únicamente en estos resultados de eficacia. También se necesitan más datos sobre seguridad”, comentó Albert Bourla, CEO de la farmacéutica en el comunicado.