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COVID-19: Tras la autorización de una vacuna, ¿a qué mecanismos de control está sujeta?

Tras la autorización de una vacuna, el camino aún continúa: se siguen evaluando la seguridad y efectividad en los ensayos clínicos de fase IV. ¿Por qué es importante la farmacovigilancia?

La fase IV es tan estricta como las anteriores ya que ayudan a su mejora y al desarrollo de próximas vacunas. | Fuente: EFE

El 2020 se convirtió en uno importante para el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 en el mundo. Sin embargo, debemos recordar que con la autorización, distribución y posterior comercialización de las vacunas no se cierra el círculo: se sigue una etapa en el que se continúa evaluando la seguridad y efectividad en la denominada fase IV de los ensayos clínicos o farmacovigilancia.

Esta fase es tan estricta como las anteriores ya que ayuda a su mejora y al desarrollo de próximas vacunas. Este punto se convierte en un factor importante de todo plan de vacunación, además de la logística, comunicación y gestión de personas. ¿A qué mecanismos de control están sujetas las vacunas después de su autorización? Esto dicen los especialistas.

El patólogo clínico Luis Figueroa explica que en el caso de la vacuna que se administra en el Perú, esta cuenta “con estudios clínicos en fase III; aún sin publicarse”.

“La Ley Nº 31091 permite el registro sanitario condicional por un año de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III, siempre que cuenten con resultado preliminares favorables, tales como las vacunas de emergencia contra la COVID-19”, menciona.

Además. Figueroa resalta que la ley menciona que “informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el país pueden proceder la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando se determine que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro”.

Por su parte, la magister Janira Colán Cornejo, docente TP de la carrera de Enfermería de la Facultad de Salud de UPN, menciona que los mecanismos de monitoreo van a permitir “evaluar las coberturas nacionales de vacunación, en este caso deben ser superiores  a 80%, lo cual nos indica qué tanto está protegida nuestra población ante cualquier enfermedad, mientras que el porcentaje restante son personas que por algún motivo dejaron de vacunarse”.

El doctor Carlos Vidurrizaga, investigador del Centro de Bioingeniería de UTEC, afirma que la farmacovigilancia “busca determinar si es que hay algún efecto adverso, algún efecto secundario que puede ser perjudicial para los pacientes que consumen determinado producto”.

Uno de los hitos más importantes en el desarrollo de la farmacovigilancia fue el uso de la talidomida en pacientes embarazadas para síntomas antieméticos, es decir, para evitar las náuseas, después produjo una serie de alteraciones, en las cuales había un mal desarrollo de los miembros superiores e inferiores en los bebés al nacer, y esa fue una de las razones que llevó a que la talidomida se evite utilizar en pacientes embarazadas”, explicó.

Tras la autorización de una vacuna, el camino aún continúa: se siguen evaluando la seguridad y efectividad en los ensayos clínicos de fase IV. | Fuente: EFE

FARMACOVIGILANCIA EN VACUNACIÓN

Figueroa menciona que la farmacovigilancia de vacunas se define como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y comunicación de eventos adversos después de la inmunización y otros problemas relacionados con la vacuna o la inmunización, y con la prevención de efectos adversos de la vacuna o la inmunización”.

“Se evalúan los ESAVI (Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación o Inmunización) definidos como un evento que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización”, menciona.

El patólogo clínico resalta que estos ESAVI pueden ser “una reacción relacionada a la vacuna (ingredientes), relacionada a la calidad de la vacuna (defecto, incluyendo los dispositivos de administración), relacionada a errores programáticos (manejo inadecuado o inevitable) o coincidentes (ajenos a la vacuna)”.

La magister Colán añade que la farmacovigilancia es importante porque evalúa las reacciones adversas que se pueden presentar después de la vacunación.

“Y, tratándose de una vacunación masiva, la demanda es mayor y también mayor la probabilidad de presentar efectos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación, los cuales van desde los más leves a los más severos, siendo todos sujetos a notificación para tomar medidas adecuadas de tratamiento según, sea el caso”, afirma.

Vidurrizaga menciona que la farmacovigilancia “normalmente busca un número relativamente amplio de pacientes durante los estudios clínicos para determinar factores que puedan generar problemas de salud en la población general, así como poblaciones específicas como mujeres embarazadas, niños, pacientes que tengan condiciones de comorbilidad preexistente".

"En la farmacovigilancia como tal también es importante conocer que nos permite establecer, eventualmente, usos alternos a determinados productos o medicamentos”, menciona.

Vidurrizaga explica que en el tema de las vacunas normalmente los estudios son un poco prolongados como para poder determinar la seguridad de las mismas. 

Figueroa afirma que los mecanismos de control, como la farmacovigilancia, son “prioritarios en las campañas de vacunación masiva” para evitar los efectos adversos generados por las vacunas. | Fuente: EFE

MECANISMOS DE CONTROL EN PLAN DE VACUNACIÓN

Figueroa afirma que los mecanismos de control, como la farmacovigilancia, son “prioritarios en las campañas de vacunación masiva” para evitar los efectos adversos generados por las vacunas.

“Sin embargo, debemos tener presente que, en adelante, las grandes aglomeraciones que se producen con motivo de las campañas de vacunación masiva pueden aumentar el riesgo de transmisión de la COVID-19 a las comunidades y al personal sanitario”, explica.

El especialista resalta que para evitar el riesgo de transmisión se deben tomar en cuenta aspectos como el escenario de transmisión de la COVID-19 en el país y las zonas afectados, el tipo y nivel de las medidas e intervenciones de control impuestas por el gobierno, la observancia de estas por la comunidad, las estrategias de vacunación y el modo de aplicar la vacuna,  la capacidad para poner en práctica medidas de prevención y control de infecciones relativas a la COVID-19 durante la campaña, así como la capacidad para comunicar y atraer eficazmente a la comunidad.

Colán resalta que la farmacovigilancia “siempre está activa” y en el caso de la pandemia de la COVID-19 “con mucha más razón, ya que para nosotros es una vacuna nueva dentro del esquema de vacunación, a pesar de que se tenga en cuenta cuáles son los posibles efectos adversos”.

“Es importante saber que cada persona reacciona de manera distinta a una misma aplicación. Es clave contar con una microplanificación para cada actividad de vacunación diaria o complementaria, como son el caso de las campañas de vacunación masiva”, menciona.

Finalmente, Vidurrizaga añade que toda esa información es crítica para poder establecer la seguridad del producto “y tiene que ser compartida por las autoridades de una manera muy objetiva”. 

“Los criterios de ética hacen que un estudio de investigación sea sólido, no sólo porque está bien hecho, sino porque sabemos que los investigadores están actuando de manera correcta, los monitores están actuando de manera correcta, las casas fabricantes están actuando de manera correcta, las autoridades regulatorias están siendo muy rigurosas,  de esa manera estamos brindando un producto al mercado que sea realmente bueno y seguro”, finaliza.