Vacuna en Perú: ¿En qué consiste la autorización de uso de emergencia durante la pandemia de la COVID-19?

La crisis sanitaria causada por el SARS CoV-2 en el mundo ha llevado a muchos países a otorgar la autorización de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 en sus territorios.

Pero, ¿en qué consiste la autorización de uso de emergencia de vacunas y medicamentos?

El doctor Manuel Loayza, epidemiólogo y docente de posgrado de la Universidad Norbert Wiener, comenta que el registro sanitario condicional es un instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

“Esta autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitados o potencialmente mortales que da lugar a una emergencia declarada y que tiene vigencia de un año”, comenta.

Por su parte, Maritza Reategui, directora de la Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico de la Escuela de Posgrado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, menciona que la autorización de uso de emergencia de medicamentos y vacunas para curar y prevenir el coronavirus SARS –CoV-2 es “el mecanismo que están utilizando las autoridades regulatorias de muchos países- como la FDA en Estados Unidos y la misma DIGEMID en Perú- para permitir la autorización de productos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares”.

La especialista comenta que en el Perú se publicó la Ley 31091, titulada “Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud”.

“La Ley y su reglamento, que permite el registro sanitario condicional de los medicamentos y vacunas COVID-19 en condiciones distintas a las establecidas en un registro sanitario regular, como por ejemplo, un reporte más riguroso de farmacovigilancia”, explica.

El doctor Luis Figueroa, patólogo clínico, menciona que en esta pandemia y por la necesidad de la premura en las intervenciones, “debemos generar estas autorizaciones de emergencia para ir luchando contra la pandemia”.

“Por ejemplo, al 21 de enero del 2021, existen 839 autorizaciones con registro sanitario y con autorizaciones excepcionales de dispositivos médicos in vitro (pruebas de laboratorio). Estas autorizaciones abrevian los trámites burocráticos tradicionales”, sostiene.

El doctor Carlos Vidurrizaga, investigador del Centro de Bioingeniería de UTEC, menciona que se debe tener en cuenta que la FDA es una agencia regulatoria, a las cuales la mayoría de las agencias regulatorias nacionales, como la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), van a hacer referencia.

“DIGEMID establece autorizaciones basadas en una clasificación de países de alta vigilancia sanitaria de manera regular a los medicamentos y cuando no son de estos países por los requerimientos varían y son un poco mayores. Esas agencias son las más serias y rigurosas. La OMS y la Organización Panamericana de Salud (OPS), a su vez y en agencias regulatorias regionales de referencia, como es en el caso de  Sudamérica, donde básicamente están Colombia, Argentina y Brasil como agencias de nivel 4. Sin embargo, aún así, DIGEMID no acepta normalmente productos porque simplemente hayan sido probados por estas agencias, sino que requiere los productos de países de alta vigilancia sanitaria, y esto también supone el uso de cualquier otro tipo de medicamento y también el requerimiento que hace determinada entidad compradora”, afirma.

Vidurrizaga comenta que al hablar de una vacuna con autorización de uso de emergencia “no estamos hablando de que sea algo menos riguroso ni que uno esté buscando tomar atajos, sino que dado que hay imposibilidad de tener otras alternativas se tiene que autorizar esto”.

“Sin embargo, se tiene que cumplir con algunas cosas aparte de entregar la información, esta información se comparte con expertos independientes y se va observando de manera regular, para ver incluso si en algún momento la autorización tiene que ser revocada”, menciona.

El especialista resalta el caso de la hidroxicloroquina que al inicio de la pandemia estaba autorizada por la FDA y “después salen estudios clínicos que demuestran que no es efectiva e incluso puede haber problemas de seguridad, y se revocó la autorización su uso”.

¿AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA O APROBACIÓN REGULAR?

El doctor Loayza sostiene que la Autorización Regular de Medicamentos y Productos Biológicos suele durar más tiempo debido a la verificación de diferentes requisitos solicitados.

“Es necesario un registro sanitario condicional especial a los productos con estudios clínicos en fase 3 con resultados preliminares siempre que la relación beneficio- riesgo sea positiva y que sirvan para la prevención y tratamiento de enfermedades”, menciona.

Por su parte, Reategui menciona que la principal diferencia entre ambas autorizaciones es el tiempo.

“DIGEMID puede demorarse años en el proceso de aprobación de una vacuna. Es evidente que en una situación de emergencia sanitaria se requieren acciones rápidas que permitan el ingreso de los medicamentos y vacunas COVID-19”, explica.

Otra diferencia importante es la relacionada al beneficio/riesgo. “En los casos de emergencia sanitaria, las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o vacuna, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos”, sostiene.

En la misma línea, el doctor Figueroa añade que “las autorizaciones excepcionales brindadas en el marco de la Emergencia Sanitaria declarada a nivel nacional por la pandemia, permiten la fabricación, importación y uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que solo estarán vigentes hasta la culminación de la mencionada declaratoria”.

¿APROBACIÓN OFICIAL?

Loayza explica que la vigencia del registro sanitario condicional de los medicamentos o productos biológicos es de un año, contando a partir de la fecha de su otorgamiento.

“Se puede presentar la solicitud de restitución hasta 3 meses antes del vencimiento del registro sanitario condicional. La renovación podrá solicitarse por un máximo de 4 meses. Es importante que el titular del registro sanitario condicional deba cumplir obligaciones específicas relacionadas a información de calidad, qué estudios en cursos nuevos y en algunos casos actividades adicionales con el fin de proporcionar datos completos que confirmen que el balance de beneficios positivo, los plazos y condiciones para el cumplimiento de las obligaciones específicas que serán incluidas junto con el documento que autoriza el registro sanitario condicional”, agrega.

Reategui afirma que “la aprobación de la autorización excepcional o registro sanitario condicional es sólo para la situación de emergencia”.

“Cuando los laboratorios concluyan los estudios clínicos de fase III, corresponde la obtención de una aprobación regular”, explica.

Figueroa menciona que “finalizada la emergencia sanitaria, estas autorizaciones quedarán sin efecto, por lo que las droguerías y laboratorios farmacéuticos del sector público y privado, pueden iniciar el trámite para la obtención del respectivo registro sanitario, conforme a lo dispuesto en la Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus reglamentos”.

Por su parte, Vidurrizaga menciona que el control de una vacuna autorizada en una situación de emergencia no queda simplemente en ese momento, sino que “es el control de dicha vacuna, un control que se tiene que mantener de manera regular con una serie de informes que se tienen que se tienen que presentar”. 

“Eso no exime a la empresa fabricante de solicitar una autorización formal y rutinaria para el registro del producto”, menciona. 

Agrega que “se va a requerir la aprobación oficial de DIGEMID”.

“Esta normativa, este cambio en la Ley faculta durante un año, que puede ser prorrogable, pero a la larga espera es que con toda la información que se haya obtenido, probablemente en 2 o 3 años, ya tengamos una vacuna con una autorización plena. No la vamos a poder tener antes porque nos tenemos que someter a los tiempos que se requieren y por eso es que esta autorización inicial es una autorización de emergencia, pero no por ello hace que la vacuna tenga que ser considerada menos segura”, sostiene.

VACUNAS CONTRA COVID-19 EN PERÚ

Loayza resalta que cualquier producto farmacéutico, para ser utilizado en el Perú, necesita contar con un registro sanitario emitido por DIGEMID, el Ministerio de Salud.

Reategui añade en el país se ha usado dos vías para esta autorización de emergencia.

“Por un lado, Pfizer tiene el registro sanitario condicional del producto Cominarty cumpliendo con las condiciones establecidas en la Ley 31091 y en su Reglamento, y por otro lado, a Cenares, entidad pública, se le otorgó la autorización excepcional para el producto Vero Cell de Sinopharm de China, basándose en el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias”, menciona.

Agrega que “al existir una normativa específica para el registro sanitario de las vacunas COVID-19, llama la atención que sea el Estado, a través de Cenares, el primero en no usarla y basarse en una normativa general y no específica para este tipo de vacunas”.

Por su parte, Figueroa sostiene que se deben diferenciar dos conceptos diferentes: por un lado la aprobación anticipada y por otro la aprobación per se.

“Respecto a la aprobación anticipada son 6 vacunas hasta la fecha, según el rastreador de vacunas contra el coronavirus. Muchos países han otorgado autorizaciones de emergencia basadas en evidencia preliminar de las vacunas, al observar que son seguras y efectivas. Por otro lado, relacionado a la aprobación, son 4 vacunas hasta la fecha. Los reguladores revisan los resultados completos del ensayo y los planes para la fabricación de una vacuna y deciden si le otorgan la aprobación total”, añade.

“En el caso de Perú, al estar vacunando en este momento con vacunas de coronavirus inactivados (Sinopharm) está aprobada para su uso en China, Bahrein y Emiratos Árabes Unidos y con aprobación anticipada para su de emergencia en varios países como el Perú”, finaliza.

Finalmente, Vidurrizaga afirma que en el caso del Perú, por ejemplo, “cuando se promueve y promulga el cambio en la norma que permite el acceso a las vacunas y se faculta a este registro sanitario de tipo condicional, lo que se plantea es que se puede hacer presentando los resultados preliminares de estudios clínicos de fase 3, no los finales”.

“Esta norma también al igual que ocurre en el extranjero permite a DIGEMID como autoridad regulatoria suspender, modificar o cancelar el registro si es que escribiese que en algún momento durante la farmacovigilancia hay algo aquí que no cumple las condiciones por las cuales fue autorizado el producto. De esa manera se resguarda, de alguna manera, la salud de la población”, menciona. 

“Actualmente hay 8 vacunas aprobadas, han recibido cierta autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos, Rusia, China y en Reino Unido. En el Perú, tenemos cuatro vacunas que son las que aparentemente llegarán primero: Sinopharm, AstraZeneca, Pfizer y las que dará Covax Facility. Hay otras posibles vacunas que pueden ingresar y están todavía realizándose como Curevac, Johnson & Johnson, etc. Sin embargo, estas tienen que ser sometidas a autorizaciones en otros países y luego estas ser refrendadas por DIGEMID”, finaliza.