El suero fisiológico en el centro de una crisis: ¿qué es, para qué se usa y por qué su calidad es clave para la seguridad de los pacientes?

El reciente caso del suero fisiológico defectuoso en el Perú ha generado preocupación sobre la seguridad de los medicamentos en el país. Hasta el momento, se han reportado tres fallecidos: dos en la clínica Sanna de Trujillo y uno en la clínica O2 Medical Network de Cusco, tras recibir sueros del lote 2123624, fabricado por Medifarma S.A.

El Ministerio de Salud ha ordenado la inmovilización del lote y ha confirmado la presentación de una denuncia penal contra el laboratorio responsable. Este incidente ha puesto en duda la seguridad de los medicamentos en el país y ha abierto un debate los controles de calidad en la fabricación y distribución de productos farmacéuticos.

¿Qué es el suero fisiológico y para qué se usa?

El magíster en química y farmacia, Aníbal Díaz Robles, explica que el suero fisiológico es una solución compuesta por 9 gramos de cloruro de sodio (sal pura) en un litro de agua purificada o destilada. Su concentración es similar a la del sodio presente en la sangre, lo que permite su administración intravenosa sin causar daños.

Según Díaz Robles, este producto se utiliza principalmente en hospitales y centros de salud para reponer líquidos en casos de deshidratación o hemorragia, servir como vehículo para la administración de medicamentos, como antibióticos, y realizar lavados de heridas y otros procedimientos médicos.

Dado su amplio uso, cualquier fallo en su producción o distribución puede poner en riesgo la vida de los pacientes.

Fallas en el control de calidad

El magíster explicó que la fabricación de suero y otros productos farmacéuticos debe cumplir estrictos estándares de control de calidad. Para que un laboratorio pueda operar, requiere autorización sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Esta certificación evalúa infraestructura, equipamiento, procedimientos y personal especializado.

Sin embargo, Díaz Robles señala que el protocolo de producción incluye dos líneas de control paralelas: una a cargo del jefe de producción, quien supervisa la elaboración del producto, y otra del jefe de control de calidad, responsable de verificar que el producto final cumpla con las normativas establecidas.

Tras su fabricación, el suero debería pasar por una cuarentena antes de ser distribuido. Recién tras obtener el visto bueno del control de calidad, el producto es liberado al mercado y distribuido bajo estrictas condiciones de temperatura, luz y humedad.

En este caso, a través de un comunicado, Medifarma S.A. reconoció que hubo una falla en su protocolo interno durante la elaboración del suero, lo que resultó en la alteración del producto. La Digemid, tras identificar el problema, ordenó la inmovilización del lote 2123624, que había sido distribuido en La Libertad, Cusco y Lima.

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¿Cómo evitar que esto vuelva a suceder?

El sistema de farmacovigilancia en el país debe fortalecerse para evitar nuevas tragedias. La escasez de inspectores y la falta de revisiones periódicas han dejado vacíos en la supervisión de medicamentos. Expertos como el Dr. Elmer Huerta advierten que se necesita una colaboración más estrecha entre el sector privado y el Estado para garantizar que se cumplan las buenas prácticas de manufactura y distribución.

El caso del suero fisiológico es un recordatorio de la importancia de un control riguroso en la industria farmacéutica. La seguridad de los medicamentos no debe ser negociable, ya que de ello depende la vida de miles de personas en el país. Ahora, la responsabilidad recae en las autoridades para garantizar que este tipo de errores no se repitan.