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Digemid informó que en la inspección de verificación “de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura” encontró “observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad” de la fabricación del suero fisiológico.
Frente a la muerte de ciudadanos tras recibir suero fisiológico del lote 2123624, observado por el Ministerio de Salud (Minsa), la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ratificó en un comunicado “el cierre temporal del área de fabricación de producto farmacéuticos de líquidos estériles” de Medifarma S.A.
“Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S.A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención”, precisaron.
La conclusión de Digemid ocurrió tras la inspección de verificación “de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura”, en donde se encontró “observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad” de la fabricación del suero fisiológico.
Asimismo, Digemid reportó que, a la fecha, recibió 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico del lote 2123624. “Entre las reacciones adversas reportadas figura: flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto”, añadió.
El caso
Como se recuerda, el día de ayer la Clínica Sanna de Trujillo comunicó el fallecimiento de dos personas a quienes se les aplicó el suero fisiológico observado por el Minsa.
Las víctimas se suman a Daniela Quispe Díaz, la joven de 23 años que murió por la misma causa en un establecimiento de salud del Cusco.
Frente a ello, Medifarma S. A., empresa encargada de la fabricación del suero, informó de su colaboración con las autoridades en las investigaciones.
"Como resultado de estas acciones, hemos reforzado los controles y análisis en todos los lotes producidos, confirmando que cumplen todos los estándares de calidad y seguridad requeridos", mencionaron.
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