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Según indicó la Digemid, se ha verificado que Medifarma "liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad", lo que constituiría no solo una infracción administrativa, sino un "hecho de materia penal".
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) solicitó a la Procuraduría del Ministerio de Salud (Minsa) que formalice una denuncia penal contra el laboratorio Medifarma S.A. debido a la "liberación" de un lote de suero fisiológico que no habría cumplido con los estándares de calidad.
Cabe indicar que ayer, jueves, en conferencia de prensa, el ministro de Salud, César Vásquez, anunció la interposición de esta demanda, debido a que, según dijo, se ha encontrado “suficientes indicios” de negligencia por parte del referido laboratorio.
En virtud de ello, a través de un oficio remitido por el director general de la Digemid, Moisés Mendocilla Risco, al procurador José Díaz López Aliaga, se indica que, acorde a lo dispuesto por titular del sector, se "proceda a formalizar la denuncia penal correspondiente contra quienes resulten responsables de la comisión del presunto ilícito".
Se "liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad"
La Digemid indicó en su oficio que la Dirección de Inspección y Certificación concluyó que se han presentado problemas "durante la fabricación y control de calidad" del producto Suero Fisiológico 0.9%, solución para Perfusión, LOTE 2123624, los cuales "inciden directamente en la calidad del mismo".
"El Laboratorio Medifarma S.A., liberó un producto que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad poniendo en riesgo la salud de la población, lo cual, ha sido confirmado con los Reportes Analíticos presentados por el Laboratorio de la RED ((Hypatia S.A), constituyendo ello, no solo una infracción de carácter administrativo sino también de un hecho en materia penal", indicó la entidad.
Vale resaltar que ayer la Digemid ratificó en un comunicado “el cierre temporal del área de fabricación de producto farmacéuticos de líquidos estériles” de Medifarma S.A.
“Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S.A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención”, precisaron.
La conclusión de Digemid ocurrió tras la inspección de verificación “de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura”, en donde se encontró “observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad” de la fabricación del suero fisiológico.
Asimismo, Digemid reportó que, a la fecha, recibió 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico del lote 2123624.
“Entre las reacciones adversas reportadas figura: flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto”, añadió la entidad.
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Luis Felipe Rodriguez Jimenez Redactor web / Periodista
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