Regulador europeo considera la hinchazón facial como efecto secundario de Pfizer en algunos casos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este viernes una investigación de varios casos de hinchazón facial tras la vacunación con Pfizer/BioNTech en personas con antecedentes de tratamientos de rellenos dérmicos y consideró que existe “al menos una posibilidad razonable” de que sea un efecto secundario de la vacuna.

Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), la hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos debe incluirse en el prospecto como efecto secundario posible de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer, aunque mantuvo que el balance entre beneficio y riesgo del fármaco sigue siendo positivo y “permanece sin cambios”.

Las campañas de vacunación masiva han sacado a la luz que varias personas vacunadas con Comirnaty, nombre comercial del preparado, desarrollaron esta reacción facial, según se refleja en todas las evidencias disponibles y los detalles que acompañan a los casos notificados en la base de datos europeos para presuntos efectos secundarios, EudraVigilance.

Este no era uno de los efectos adversos de Pfizer detectados durante los ensayos clínicos en voluntarios a los que se inyectó el preparado, lo que se hizo solo en un número determinado de personas. 

“El PRAC consideró que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos, unas sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel”, subraya la agencia.

OTROS EFECTOS

Este efecto secundario no se extiende al resto de la población que no cumple este perfil de antecedentes de rellenos dérmicos. 

Una de cada cuatro personas vacunadas con Pfizer experimenta efectos secundarios sistémicos (no en el lugar del pinchazo) que son leves, en especial dolor de cabeza y fatiga, los cuales llegan a su punto álgido en las veinticuatro primeras horas y suelen durar entre uno y dos días, según un estudio realizado por el King's College de Londres.

Desde el inicio de las campañas de vacunación a finales de 2020, los efectos más frecuentes incluyeron escalofríos y temblores, diarrea, fiebre, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia y náuseas, mientras que en el lugar de la inyección fueron dolor, hinchazón, sensibilidad, enrojecimiento, picor, calor e inflamación de las glándulas axilares.

EFE 

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