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Guillermo Arboleda, director corporativo legal de Medifarma, indicó en el Congreso que, desde el primer día de reportados los incidentes con el producto defectuoso, se llevó a cabo una investigación interna que ha dado con hipótesis de responsabilidades en el caso.
La Comisión de Salud del Congreso recibió este viernes a los representantes del laboratorio Medifarma S.A. para que respondan acerca del suero fisiológico defectuoso fabricado por la empresa, el cual causó la muerte de 4 personas en clínicas privadas de Lima, Cusco y La Libertad, y la grave afectación de, al menos, otros 10 pacientes.
Al respecto, Guillermo Arboleda, director corporativo legal de Medifarma, señaló que las investigaciones internas realizadas han permitido llegar a primeras hipótesis, información que, según dijo, ya ha sido reportada a la Fiscalía.
"Los resultados de nuestra investigación: en cuanto a la fabricación y control de calidad, porque ahí han sido los puntos críticos. En verificación se ha detectado que la causa raíz del problema se debió a un incumplimiento operativo durante la etapa crítica de agitación final. En este punto de control se tomó una muestra que no correspondía del tanque que contenía el producto a analizar", indicó.
"El tipo de análisis arrojó un resultado no conforme. Este resultado no fue reportado por el analista a su jefe de sección, incumpliendo el procedimiento. Este mismo analista presentó al área encargada de liberar el producto, que es 'aseguramiento de la calidad', un resultado correspondiente a una muestra de un lote distinto al que debía analizar, evadiendo nuevamente el protocolo", explicó.
Guillermo Arboleda, director corporativo de Medifarma confirma que analista del lab. sabía de resultado fuera de tendencia de suero pero lo reporta como conforme. Existía un resultado no conforme por no activar el agitador del tanque reactor pero no se informó al jefe de sección. pic.twitter.com/UiFbLkGkC9
— Diana Carolina Falcón (@DIANAFALCONC) April 4, 2025
¿Cómo es el proceso de fabricación del suero fisiológico y en qué momento se originó el fallo?
Según explicó Arboleda, primero, encontraron "incumplimientos al protocolo" de fabricación del producto.
“Todo empieza en el tanque reactor que se llama triblender, donde se mezcla 180 kiligramos de cloruro de sodio, grado farmacéutico, químicamente puro, en mil litros de agua inyectable. Aquí se alcanza una solución de cloruro de sodio al 18 %. Luego, este tanque triblender, por medio de una agitación de 20 minutos […] envía esta solución hacia estos tanques reactores. En el tanque 1, ingresa la solución de cloruro de sodio. Una vez que entra el producto, se debe enrazar hasta 20 mil litros. Una vez que llega a 20 mil litros, se enciende el agitador por 30 minutos […] y comienza la descarga para pasar al envase", explicó.
"¿Qué hemos encontrado y cuál es nuestra hipótesis. Primero, encontramos incumplimientos al protocolo. ¿En qué parte? En la primera práctica productiva no se enciende el reactor, por tal motivo, la mezcla no se homogeniza […] ¿Qué hace el operario? Toma muestra de un tanque distinto […] Resultado: que sale conforme. Al salir el resultado conforme, da paso a la parte del envasado", enfatizó.
El representante de Medifarma especificó cómo se habría dado esta presunta mala praxis durante una de las etapas posteriores a la fabricación, la cual tuvo lugar el pasado 13 de diciembre, según señaló.
"Entonces, el producto llega al envasado, se produce esta parte del proceso y, antes de entrar a las autoclaves, se hace un análisis de calidad que es de peso específico […] El resultado fue ‘fuera de tendencia’, pero dentro del rango. Al estar dentro del rango, el analista lo reporta como conforme y, de esta manera, pasa a la siguiente etapa que es de la autoclave. Ingresa a la autoclave y, finalmente, se consiguen las muestras salidas de la autoclave y se toma una muestra correcta del lote en cuestión. El resultado le sale ‘no conforme’, porque no había activado el agitador en la mezcla del tanque reactor de 20 mil litros. Esto no se informa y, al no informarse, realiza un nuevo análisis. El protocolo indica que eso se debe informar al jefe de sección para tomar la decisión de hacer un segundo análisis o rechazar el producto. Él, por voluntad, realiza un nuevo análisis de un lote distinto y el resultado sale conforme", explicó.
"Con esta información técnica, esperando el análisis microbiológico, pasa a cuarentena y ‘aseguramiento de la calidad’ revisa toda la documentación [y] todos los resultados son conformes. El producto pasa al almacén y se inicia su comercialización", añadió.
En suma, Arboleda indicó que "luego de las investigaciones internas que hemos desplegado desde el primer día que tomamos notificación de esta problemática, podemos concluir que hubo un incumplimiento del protocolo del proceso productivo y de control de calidad. Pero en línea también, con el informe de Digemid que nos hiciera días pasados, podemos garantizar que nuestro sistema de calidad es robusto e inalterable", puntualizó.
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Luis Felipe Rodriguez Jimenez Redactor web / Periodista
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