INS: En máximo 10 días se podría autorizar la importación de vacunas para voluntarios de ensayos clínicos

El doctor Víctor Suárez Moreno, jefe del Instituto Nacional de Salud (INS) destacó la aprobación del Decreto Supremo que establece medidas para asegurar el acceso a la vacuna contra la COVID-19 a los voluntarios que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna contra esta enfermedad en el Perú.

"La intención es facilitar este proceso. Esta situación de tener ensayos de vacunas en el país para una pandemia no estaba contemplado en nuestra normatividad actual, por tanto hemos tenido que sacar esta norma que adecúa lo existente para poder facilitar el procedimiento. De lo que antes era presentar un expediente individual, con esta norma se puede presentar un expediente por todos los voluntarios por parte del patrocinador solicitando la vacuna", comentó.

En entrevista con RPP Noticias, el jefe del INS explicó que con esta norma la Universidad Cayetano Heredia, como patrocinador del ensayo, va a poder solicitar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para que en el plazo de 10 días, como máximo, la Autoridad Nacional de Medicamentos pueda emitir una opinión para que pueda autorizarse la importación de estas vacunas.

"Hemos adecuado las normas a la necesidad de las personas. Es necesario cumplir las normas, los reglamentos, pero también estos tienen que responder a la necesidad de las personas y eso es lo que hemos hecho ahora. No debería haber obstáculo para que esto se pueda tramitar lo más pronto posible y podamos cumplir con las personas que han puesto el hombro para poder colaborar con la ciencia", precisó el funcionario.

Voluntarios de ensayos deben acceder a vacunas

La medida del Ejecutivo se publica tras el entrampamiento del proceso de vacunación de los voluntarios tras el escándalo del "vacunagate", que implicó al director de los ensayos clínicos de la vacuna de la farmacéutica china Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), Germán Málaga, entre otros funcionarios.

El decreto indica que el patrocinador de la investigación (la farmacéutica) "puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido". Para tal efecto, debe presentar ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT del Instituto Nacional de Salud (INS), "un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación". 

Además, precisa que para el acceso de los voluntarios a la vacuna, "el Investigador Principal del ensayo clínico" debe proceder "a la apertura del ciego" para determinar a quienes les corresponde ser inoculados. 

Asimismo, según el decreto, el patrocinador del ensayo clínico debe solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización correspondiente para su uso en calidad de producto de investigación. 

El decreto informa que la autorización de uso de las vacunas en los voluntarios "permite al patrocinador la importación de las referidas vacunas".

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