COVID-19: Eficacia vs. efectividad a propósito del informe de la OMS sobre la vacuna Sinopharm

Por Manuel Mayorga Espichán, médico Intensivista y director nacional de la Facultad de Salud de Universidad Privada del Norte.

Los ensayos clínicos fase 3 buscan evaluar la eficacia y seguridad de una nueva molécula comparándola con el mejor tratamiento disponible en ese momento o de manera excepcional con un placebo, cuando todavía no existe un tratamiento.

Las investigaciones sobre la eficacia de las vacunas contra el nuevo coronavirus indican que el fármaco es eficaz cuando evita el desarrollo de la enfermedad (COVID-19). Recientemente se expuso el reporte de la Organización Mundial de la Salud sobre la vacuna Sinopharm. Luego de evaluar la base de datos de los estudios fase 3 culminados y el análisis interino de los que están en curso se confirma una eficacia general del 78.1% y una efectividad de 90%.

¿Cuál es la diferencia y porque los resultados no necesariamente son los mismos? La eficacia es el resultado que se evalúa en un ensayo clínico, con miles de voluntarios cuidadosamente seleccionados a través de múltiples criterios de inclusión-exclusión, donde el producto de investigación se preserva en condiciones ideales de almacenamiento y se administra en un centro de investigación con científicos calificados que tienen todo bajo control.

La efectividad se evalúa “en la vida real”, en millones de personas luego que la vacuna fue es aprobada para su comercialización (+65 millones de dosis aplicadas en el caso de Sinopharm), suministrada a personas con diferentes características que incluso no fueron consideradas en los ensayos clínicos, administrada en diferentes lugares, como: colegios, estadios, playas de estacionamiento, centros comerciales, donde no se tiene un control absoluto durante la cadena de suministro o sobre la preparación y administración correcta de la vacuna.

Una vacuna con una muy alta eficacia en un ensayo clínico puede reducir significativamente su efectividad por diferentes razones: cuando requiere un sistema de refrigeración/congelación sofisticado que no existe o es poco común en el lugar donde se aplicará; cuando se rompe la cadena de frío en cualquier eslabón desde la salida del congelador hasta el hombro de las personas; cuando se requiere más de una dosis para conseguir la inmunidad; cuando la vacuna se vende en un vial multi-dosis en vez de mono-dosis; cuando se tiene que cargar cada dosis en una jeringa en vez de usar una precargada con una sola dosis; cuando la persona que prepara la vacuna comete errores en la dosificación o en la administración.

Son muy importantes los resultados de los estudios de efectividad y los llamados fase 4 o post-marketing porque nos permiten tener una mejor valoración de los resultados de la vacunación en la población general y descubrir eventos adversos que quizás no fueron detectados en los estudios fase 3.

Este reporte de la OMS es una buena noticia para nuestros combatientes de primera línea que fueron inmunizados con esta vacuna. No debemos olvidar que los profesionales de la salud tienen la máxima prioridad: primero debemos proteger a quienes nos van a cuidar.