Recomiendan hacer más pruebas antes de aprobar vacuna contra la malaria

El Grupo de Expertos sobre Inmunización (SAGE) y el Comité Asesor sobre Malaria (MPAC) consideran que es necesario implementar nuevos programas piloto de vacunación con la RTS, la primera vacuna que se ha demostrado efectiva contra la enfermedad, antes de aprobarla.

Los expertos consideran que es imperativo hacer más pruebas piloto en niños de entre 5 y 17 meses "antes de considerar programas más amplios".

Los científicos quieren saber cuál es el verdadero efecto protector de la vacuna fuera de los ensayos clínicos; la capacidad y posibilidad de poder incluir la administración de cuatro dosis de RTS en los programas rutinarios de vacunación; el impacto en la mortalidad infantil; y su seguridad dados los efectos secundarios detectados.

La vacuna RTS, denominada Mosquirix, ha sido desarrollada por la farmacéutica GlaxoSimithKline (GSK) en colaboración con la ONG PATH, junto a varios centros de investigación africanos.

Hasta la fecha, se han llevado a cabo ensayos clínicos de tipo III en 150.000 niños de siete países subsaharianos en dos grupos de edad: recién nacidos de 6 a 12 semanas; y bebés de 5 a 17 meses de edad.

De media, la vacuna mostró una eficacia del 30%, que si bien es baja, dadas las muertes anuales por malaria, podría ser una herramienta relevante en la lucha contra el paludismo.

No obstante, los expertos tienen varias dudas sobre su eficacia a largo plazo.

La vacuna requiere la administración de cuatro dosis: 7 meses, 8 meses, 9 meses y la cuarta un año y medio después.

Los expertos dudan que las familias lleven a sus hijos a recibir la cuarta dosis pasados 18 meses, cuando esta vacunación no está vinculada a ninguna otra inyección incluida en el calendario de inmunización y dadas las dificultades que implica el poder llegar hasta un centro de salud en lugares remotos de África donde la malaria es más endémica.

Se ha demostrado que sin la cuarta dosis, el efecto de la vacuna se reduce drásticamente.

Otra de las dudas que surgen se refieren a los efectos secundarios.

En los ensayos clínicos se detectó un incremento del número de casos de meningitis y de malaria cerebral entre los niños a los que se les inoculó la vacuna, comparado con los menores que recibieron el placebo.

No obstante, no está clara la relación entre la inmunización y los casos de meningitis, y de hecho, ésta última enfermedad se puede curar, con lo que hay que determinar su impacto real.

Ante esta situación, los dos grupos de expertos han recomendado llevar a cabo 5 nuevos programas pilotos, con 200.000 niños de 5 a 17 meses cada uno, lo que elevaría a un millón el número de infantes estudiados.

No se recomiendan estudios con bebés de 6 a 12 semanas dado el limitado efecto de la vacuna demostrado en los ensayos.

Este proceso puede llevar entre tres y cinco años si se organizan bien los programas y, sobre todo, si se cuenta con los fondos para implementarlos.

Los científicos piden a la OMS que supervise dichos programas y, de hecho, la directora general de esa institución, Margaret Chan, debe aún decidir si acepta o no las recomendaciones de los expertos, aunque si no lo hiciera sería la primera vez que no acataría el parecer de los científicos.

EFE

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