Regulador europeo decidirá la próxima semana sobre uso de la vacuna de Pfizer en niños entre 5 y 11 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciará su conclusión sobre la extensión del uso Pfizer a niños de entre 5 y 11 años “a finales de la próxima semana”, mientras insta a ampliar la vacunación contra la COVID-19 en los países con baja cobertura y a ofrecer la dosis de refuerzo a quien la necesite.

Marco Cavaleri, el jefe de Estrategia de Vacunación, lamentó que aún hay una gran proporción de personas no vacunadas” en la Unión Europea, incluidos mayores de 50 años, y alertó de que “son los que más riesgo” corren, aunque recordó que ya hay “un número excesivo” de casos graves, hospitalizaciones e ingresos en la UCI “en especial entre no vacunados”.

Recordó que “no hay ninguna vacuna 100 % efectiva, y las vacunas (disponibles) tienen una eficacia muy buena en protegernos contra la enfermedad grave”, pero si mucha gente se contagia, “unos cuantos, incluidos vacunados, acabarán en el hospital”.

“A medida que nos acercamos al invierno, vemos la subida de contagios y hospitalizaciones en casi todos los Estados miembros. Y la mayor parte de los pacientes en cuidados intensivos no están vacunados. Subrayamos la necesidad de vacunarse y, para aquellos elegibles, recibir una dosis de refuerzo”, alertó Cavaleri.

Subrayó que es “vital” que se amplíe la cobertura de vacunación  contra la COVID-19, especialmente en aquellos países donde el porcentaje de inyecciones es “considerablemente bajo”.

Cavaleri explicó que “las dosis de refuerzo van a jugar una parte importante en la estrategia de vacunación” y recordó que el Comité de medicamentos humanos (CHMP) consideró que se podía administrar una tercera dosis de Pfizer o Moderna contra la COVID-19 en mayores de 18 años al menos seis meses después de la segunda.

“Esta recomendación ha permitido la introducción de refuerzos de una manera flexible y resistente en los Estados miembros teniendo en cuenta su situación epidemiológica. Empiezan a surgir datos de la vida real sobre el impacto de los refuerzos que señalan que, como se esperaba, las dosis de refuerzo restauran la protección contra contagios y enfermedades en tiempos en los que domina la variante delta”, explicó.

El intervalo de al menos seis meses se ha concluido de los datos disponibles, pero “se entendería totalmente si los países deciden apostar por cierta flexibilidad en cuanto al intervalo y considerar un punto más temprano para administrar esa dosis de refuerzo”.

¿Dosis de refuerzo para AstraZeneca y Janssen?

La EMA está también estudiando la necesidad de las dosis de refuerzo contra la COVID-19 para AstraZeneca y Janssen, pero “es aún prematuro para confirmar si los datos disponibles son suficientes para respaldar una recomendación” en este sentido.

La EMA espera concluir “a finales de noviembre” su análisis de la estrategia de “mix & match”, la combinación de diferentes vacunas, aunque, señaló Cavaleri, “algunos estudios académicos que se han publicado respaldan esta estrategia desde un punto de vista inmunológico y una perspectiva de protección en la vida real”.

La evaluación de la solicitud para extender la licencia de Pfizer a niños de 5 a 11 años está “bien encaminada”, y se espera una conclusión “posiblemente a finales de la próxima semana”. Moderna presentó una solicitud en este sentido la semana pasada.

La EMA también está tratando de acelerar su análisis de posibles tratamientos.

Su directora ejecutiva, Emer Cooke, ha pedido al CHMP que “asesore” a los países sobre el posible uso de emergencia a niveles nacionales de la píldora desarrollada por Pfizer y que, según la farmacéutica, reduce casi un 90 % el riesgo de muerte por la COVID-19 para los infectados con comorbilidades. Ese proceso de análisis comenzará mañana.

El CHMP ya está revisando los datos del antiviral molnupiravir para “proporcionar recomendaciones” y ayudar así a las autoridades nacionales a decidir sobre su posible uso temprano, por ejemplo, en entornos de emergencia, antes de su autorización.

(Con información de EFE)

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