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por Redacción RPP
·La recomendación del Comité Asesor en Drogas Metabólicas y Endocrinológicas será ahora considerada por la FDA para tomar su decisión final.
GlaxoSmithKline (GSK) confirmó que el Comité Asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) votó a favor de permitir la continuidad de Avandia en el mercado.
Los miembros del Comité votaron entre un espectro de recomendaciones de diferentes rangos, desde no hacer cambios en la actual información para prescribir Avandia, revisar dicha información introduciendo advertencias y restricciones adicionales (20), hasta el retiro del Mercado de Estados Unidos (12).
"Luego de las recomendaciones de hoy, continuaremos, por supuesto, trabajando junto a la FDA en el mejor interés de los pacientes diabéticos, que enfrenta esta enfermedad crónica seria," dijo Ellen Strahlman, Oficial Médico en Jefe de GSK.
"Los pacientes que están tomando Avandia deberían hablar con su médico sobre su tratamiento y por cualquier consulta que pudieran tener sobre la seguridad del medicamento."
La recomendación del Comité Asesor en Drogas Metabólicas y Endocrinológicas y del Comité de Seguridad de Drogas y Manejo de Riesgos será ahora considerada por la FDA para tomar su decisión final.
En espera de la decisión de la FDA, Avandia continúa estando a disposición de médicos y pacientes indicados como una opción para ayudar a controlar el nivel de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Strahlman continuó: "GSK está dedicada a compartir la información sobre sus productos de manera transparente y oportuna. Continuamos absolutamente comprometidos a mantener las mejores prácticas en la revelación y publicación de la información clínica para servir a los intereses de los reguladores, médicos y pacientes."
Avandia es uno de los medicamentos para diabetes más extensamente investigados y ha sido estudiado en más de 50.000 pacientes. La compañía ha compartido información con la FDA consistentemente y ha trabajado con esa agencia para actualizar la información para prescribir Avandia a medida que nueva información se hizo disponible.
La visión de GSK continúa siendo que los estudios clínicos controlados son la forma de evaluación científica más rigurosa que puede utilizarse para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos.
Los resultados de seis estudios clínicos controlados han sido reportados desde la última revisión de seguridad cardiovascular de Avandia que hizo la FDA en el 2007. Todos juntos, estos estudios muestran que Avandia no incrementa el riesgo global de sufrir ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte.
Como resultado, consideramos que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se la utiliza con los pacientes apropiados y de acuerdo a sus recomendaciones y etiqueta.
Los miembros del Comité votaron entre un espectro de recomendaciones de diferentes rangos, desde no hacer cambios en la actual información para prescribir Avandia, revisar dicha información introduciendo advertencias y restricciones adicionales (20), hasta el retiro del Mercado de Estados Unidos (12).
"Luego de las recomendaciones de hoy, continuaremos, por supuesto, trabajando junto a la FDA en el mejor interés de los pacientes diabéticos, que enfrenta esta enfermedad crónica seria," dijo Ellen Strahlman, Oficial Médico en Jefe de GSK.
"Los pacientes que están tomando Avandia deberían hablar con su médico sobre su tratamiento y por cualquier consulta que pudieran tener sobre la seguridad del medicamento."
La recomendación del Comité Asesor en Drogas Metabólicas y Endocrinológicas y del Comité de Seguridad de Drogas y Manejo de Riesgos será ahora considerada por la FDA para tomar su decisión final.
En espera de la decisión de la FDA, Avandia continúa estando a disposición de médicos y pacientes indicados como una opción para ayudar a controlar el nivel de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Strahlman continuó: "GSK está dedicada a compartir la información sobre sus productos de manera transparente y oportuna. Continuamos absolutamente comprometidos a mantener las mejores prácticas en la revelación y publicación de la información clínica para servir a los intereses de los reguladores, médicos y pacientes."
Avandia es uno de los medicamentos para diabetes más extensamente investigados y ha sido estudiado en más de 50.000 pacientes. La compañía ha compartido información con la FDA consistentemente y ha trabajado con esa agencia para actualizar la información para prescribir Avandia a medida que nueva información se hizo disponible.
La visión de GSK continúa siendo que los estudios clínicos controlados son la forma de evaluación científica más rigurosa que puede utilizarse para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos.
Los resultados de seis estudios clínicos controlados han sido reportados desde la última revisión de seguridad cardiovascular de Avandia que hizo la FDA en el 2007. Todos juntos, estos estudios muestran que Avandia no incrementa el riesgo global de sufrir ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte.
Como resultado, consideramos que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se la utiliza con los pacientes apropiados y de acuerdo a sus recomendaciones y etiqueta.
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