¿Cómo se desarrollan las vacunas? Conoce las 3 fases que se deben cumplir y cómo se han aplicado en la vacuna contra la COVID-19

Las vacunas usan la capacidad que tiene nuestro sistema inmunológico para aprender a defenderse y contienen fragmentos minúsculos del organismo causante de la enfermedad para que, cuando entremos en contacto con el agente real, ya sepa qué hacer. En el caso de la vacuna contra la COVID-19, cada laboratorio ha usado un método distinto para elaborarla; algunos con una versión inactiva del virus, otros usando un virus modificado como vehículo y otros hasta solo tomando una muestra genética del agente infeccioso.          

Además, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas contienen otros ingredientes para mantener su seguridad y efectividad, incluidos en la mayoría de ellas y utilizados durante decenios en miles de millones de dosis de vacunas.

Cada uno de estos componentes cumple una finalidad específica y, como cualquier otro medicamento, las vacunas también deben pasar pruebas amplias y rigurosas durante el proceso de elaboración antes de ser introducidas en un programa nacional de vacunación.

La producción de una vacuna puede tomar hasta décadas por ser un trabajo exhaustivo de investigación, pruebas y financiamiento. Sin embargo, frente a la crisis global causada por la COVID-19, los gobiernos y organizaciones han apoyado a los laboratorios para acelerar el desarrollo de un medicamento que pueda inmunizar a la población.

Esta rapidez se ha logrado porque los estudios se basaron en procesos previamente iniciados para otros tipos de coronavirus que ya existían, además del avance tecnológico que hemos tenido en los últimos años, el apoyo económico multidisciplinario y la gran cantidad de voluntarios que se ofrecieron a participar en los ensayos clínicos.

¿Cómo se desarrollan las vacunas?

Las vacunas se someten a investigaciones y evaluaciones para identificar los antígenos que ya se utilizan para generar una respuesta inmunitaria. En la fase preclínica se realizan pruebas sin aplicarlas en seres humanos con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad.

Una vez que se verifica que provoca una respuesta inmunitaria, se comienza a probar en ensayos clínicos con personas. De acuerdo con la Organización Mundial de Salud (OMS), este proceso se lleva a cabo en las siguientes tres fases:

Fase 1

La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios con el fin de evaluar su seguridad y confirmar que genera una respuesta inmunitaria. En esta fase, por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios con el fin de evaluar más a fondo su seguridad, su capacidad para generar una respuesta inmunitaria y determinar la cantidad de dosis correcta. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad y sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna.

En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Usualmente, no se incluye al grupo al que se administra el placebo; sin embargo, en el desarrollo de la vacuna contra la Covid-19 se han “fusionado” fases y sí se le ha incluido, con miras a realizar comparaciones y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna o se han producido por azar.

Fase 3

La vacuna se administra a miles de voluntarios y se realizan comparaciones con un grupo similar de persona que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto comparador (es decir, el placebo que mencionamos anteriormente), con el objetivo de determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad y estudiar su seguridad en un grupo de personas mucho más numeroso.

Por lo general, los ensayos de fase 3 se realizan en muchos países y en numerosos lugares de cada país para asegurar que las conclusiones respecto a su eficacia sean válidas en relación con muchas poblaciones diferentes.

El uso del placebo en los ensayos

En el caso excepcional del desarrollo de la vacuna contra la Covid-19, durante los ensayos de fase 2 y fase 3, los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no saben a qué voluntarios se les administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto comparador o placebo.

Esto se conoce como «ensayo de doble ciego» y es necesario para asegurar que, en sus evaluaciones de la seguridad o la eficacia de la vacuna, ni los voluntarios ni los científicos se vean influenciados por saber quiénes recibieron qué producto. Sólo un pequeño grupo de investigadores que no tienen contacto directo con los participantes tienen la lista de quién recibió qué. Una vez finalizado el ensayo y obtenidos todos los resultados se revela a los voluntarios y a los científicos que condujeron el ensayo quiénes recibieron la vacuna y quiénes el placebo.

Una vez disponibles los resultados de los ensayos clínicos es necesario realizar una serie de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad destinados a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública. Las autoridades de cada país examinarán minuciosamente los datos del estudio y decidirán si autorizan la vacuna para su uso.

Cabe resaltar que, si bien, ningún ensayo clínico de la Covid-19 en fase 3 ha terminado aún, las aprobaciones se han solicitado con análisis interinos; es decir, con data parcial que se recoge del seguimiento constante a un cierto número de participantes por un tiempo. Esto permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado.