Regulador europeo dice que la necesidad de una dosis adicional en inmunodeprimidos es “más clara”

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoció este jueves que “la evidencia es más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales” en personas inmunodeprimidas y de edad avanzada, y subrayó la necesidad de acelerar y completar la vacunación de la población general contra la COVID-19.

Sin embargo, el jefe de estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, reiteró que “no está claro” cuándo se debe empezar a considerar una dosis de refuerzo en la población general, porque la evidencia actual señala que “las vacunas ofrecen un grado alto de protección” contra la hospitalización, la muerte y la COVID-19 grave con todas las variantes.

“Desde un punto de vista sanitario, la prioridad debe estar en asegurarse de que el número máximo de personas estén completamente vacunadas (...) La evidencia es cada vez más clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna, como aquellos con sistemas inmunológicos severamente deprimidos o algunos pacientes de edad avanzada”, subrayó.

La EMA está evaluando una solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para administrar una dosis de refuerzo de su vacuna al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 16 años, y el regulador europeo espera anunciar sus conclusiones del análisis de los datos disponibles “en las próximas semanas”.

Además de Pfizer, que fue también la primera vacuna en ser aprobada en la Unión Europea (UE) en diciembre del año pasado, “es posible que otros fabricantes presenten pronto datos sobre una tercera dosis de refuerzo”, como es el caso de Moderna, que, según la EMA, ya “ha empezado a compartir información de su ensayo clínico”.

Además, sobre las vacunas que siguen aún en revisión en la EMA desde principios de año, la agencia añadió que el diálogo con los desarrolladores del preparado ruso Sputnik V y el chino Sinovac es “constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que "es difícil" establecer un calendario para finalizar la revisión de datos.

Curevac entregó ya información solicitada por la EMA antes de verano, que los expertos de la agencia terminarán de revisar en las próximas semanas, y “ya veremos qué tipo de conclusión se puede alcanzar” en base a los datos enviados por la farmacéutica alemana.

La cuarta vacuna en revisión continua en la EMA es la estadounidense Novavax, que también ha publicado varios resultados de ensayos clínicos, aunque el diálogo con la compañía “seguirá en las próximas semanas” con la esperanza de poder alcanzar una conclusión sobre su seguridad y eficacia de cara “a finales de este año”.

EFE

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