Estados Unidos da luz verde a nuevo gel para implantes mamarios

Como condición para la aprobación, la empresa fabricante, tendrá que llevar a cabo estudios posteriores a la aprobación que evaluarán la seguridad a largo plazo.
EFE

La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA, en inglés) aprobó hoy el tercer gel de silicona para implantes mamarios fabricado en el país para aumentar el tamaño del pecho en mujeres mayores de 22 años y para reconstruir el tejido mamario en cualquier edad.

Como condición para la aprobación, Sientra la empresa fabricante, tendrá que llevar a cabo estudios posteriores a la aprobación que evaluarán la seguridad a largo plazo, la eficacia y los riesgos de los resultados en enfermedades raras.

"Los datos sobre estos y otros implantes aprobados siguen demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo William Maisel, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.

"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial", dijo Maisel.

La FDA basó su autorización a Sientra en tres años de estudios clínicos en 1.788 pacientes.

"La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes mamarios para recoger datos útiles posteriores a la comercialización para recabar información sobre la seguridad a largo plazo y la eficacia", insistió.

EFE