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Sinopharm: INS autoriza protocolo para iniciar el proceso de importación de las vacunas para los voluntarios del ensayo clínico

En entrevista con “Espacio Vital”, conducido por el doctor Elmer Huerta, la químico farmacéutica Carmen Ponce, directora general de la Digemid, comentó cuándo se iniciará el proceso de importación de las vacunas para los voluntarios del ensayo clínico de Sinopharm.

Con la resolución, la UPCH puede solicitar ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), la importación de vacunas (elaboradas con la cepa de Beijing) para aquellos voluntarios que recibieron placebo y la vacuna con la cepa de Wuhan. | Fuente: EFE

A través de una resolución del Instituto Nacional de Salud (INS), se autorizó a la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), el protocolo que permitirá tramitar las vacunas para inmunizar a los voluntarios peruanos de los ensayos clínicos de Sinopharm.

Con la resolución, la UPCH puede solicitar ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), la importación de vacunas (elaboradas con la cepa de Beijing) para aquellos voluntarios que recibieron placebo y la vacuna con la cepa de Wuhan.

Las dosis que se importaran no forman parte de ningún lote negociado, acordado o comprado por el Estado Peruano, sino que es parte de la investigación realizada.

En entrevista con “Espacio Vital”, conducido por el doctor Elmer Huerta, la químico farmacéutica Carmen Ponce, directora general de la Digemid, comentó que el ente sanitario cuenta con información completa para emitir el registro sanitario condicional para las dosis de Sinopharm.

“Se notificó a la Universidad Cayetano para autorizar la importación de 16 500 vacunas Sinopharm para los voluntarios. Ahora queda en responsabilidad de la universidad iniciar las coordinaciones con Sinopharm. […] Esta resolución obedece a una autorización previa del INS para utilizar la vacuna en personas que recibieron placebo y la vacuna de Wuhan”, menciona.

Ponce agrega que “se tiene el registro condicional como la de Pfizer, y la autorización excepcional como en el caso de Sinopharm no significa que la vacuna sea de calidad diferente, solo que se autoriza el ingreso de una cantidad específica”.

“Se está a la espera de que Cenares determine qué cantidad va a ingresar de la vacuna de Sinopharm. Se está en espera de la respuesta del Ministerio de Salud. […] Sinopharm tiene una autorización sanitaria vencida porque solo tenía el permiso por una cantidad específica y para el próximo ingreso de las vacunas se le dará una nueva autorización”, comenta.

La especialista sostiene que además, “la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha respaldado la efectividad de la vacuna Sinopharm, esto será evaluado para el tipo de autorización que recibirá”.

En el caso de la vacuna de AstraZeneca, “ha presentado información preliminar para obtener el registro sanitario condicional”. Por otro lado, sobre la vacuna Sputnik V del Instituto Gamaleya de Rusia “se está revisando la información preliminar y se está coordinando a través de Cenares se gestione para poder emitir una autorización”.

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