Coronavirus en Perú: ¿Desde cuándo podrían los privados importar y comercializar las vacunas al público?

El Ejecutivo prepara el camino legal para la llegada de las vacunas contra la COVID-19. Luego de anunciarse la adquisición de lotes a los laboratorios de Sinopharm y AstraZeneca, el Ministerio de Salud publicó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. La fórmula legal era indispensable para la importación de las vacunas que se encuentran en estudios clínicos en fase III con resultados preliminares.

La Ley N° 29459, publicada en el 2009, orienta la regulación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y además establece requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad. Este último diciembre, esta ley fue modificada (Ley N° 31091) para adaptarla al contexto de emergencia y se estableció un “registro condicionado”. Ahora esta última semana, el Minsa publicó la Reglamento de la última ley.

El Reglamento trajo algunos cuestionamientos, debido a que se consideró que abría las puertas a la comercialización de las vacunas para este año. El presidente de la República, Francisco Sagasti, y la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, han enfatizado que la vacunación será universal y gratuita para todos los peruanos.

“Quisiera dejar completamente claro que este momento es el Gobierno peruano que está negociando con los proveedores de vacunas. No tenemos información sobre ninguna empresa privada que lo esté haciendo ni tampoco que ninguna de las empresas proveedoras de vacunas esté negociado con empresas privadas en ninguna parte del mundo. Por lo tanto, estas preocupaciones son infundadas. El compromiso del gobierno es asegurar la vacunación universal, sin discriminación y gratuita para todos los peruanos, a través del sistema público”, dijo el presidente Sagasti en su última conferencia de prensa.

Adecuación al contexto

La ministra Pilar Mazzetti también ha explicado que la única forma para que un producto farmacéutico (por ejemplo, vacunas) ingrese a nuestro país es con un registro sanitario. Debido a que estamos en una emergencia sanitaria a nivel mundial y la rapidez con la que se están fabricando las vacunas contra la COVID-19, la titular de Salud dijo que el Reglamento lo que hizo fue adecuar el registro sanitario a este contexto.

“Este registro sanitario es condicionado, en situación de emergencia, a un año. Cuando uno aplica la vacuna asume una serie de responsabilidades. Asumimos, como Estado, la exigencia de seguros”, dijo.

Mazzetti también dijo que “todavía falta mucho tiempo en que podamos hablar de otras intervenciones en el mercado”, en referencia a la posibilidad de que laboratorios privados peruanos puedan comercializar las vacunas. Insistió que en una situación de emergencia “uno asume todos los riesgos, incluido el seguro y la atención médica de cualquier eventualidad que pueda surgir. Por eso en todos los lugares del mundo es el Estado quien está haciendo esto”.

Escenarios 

El médico Hans Vásquez, exjefe del Instituto Nacional de Salud, dijo que el reglamento publicado “no se ha modificado nada los aspectos contemplados para el registro de productos farmacéuticos”. “Lo que este reglamento hace es establecer requisitos para este registro condicional y, en ese sentido, recoge la ley que modificó el artículo 8 de la Ley del 2009, que cualquier titular de registro podría solicitar un registro condicional”, manifestó.

Para Vásquez, en la práctica es imposible que algún privado pueda solicitar un registro, debido a que es el Estado el que está contratando las vacunas para que sean de acceso gratuito. “Es imposible por la gran demanda y la poca oferta que haya algún privado que pueda solicitar un registro. La prioridad es el acceso gratuito a las vacunas. Eso lo hace el sector público y es un tema prioritario”, dijo.

Por su parte, Antonio Pratto, integrante del denominado Comando Vacuna, también reiteró que el Reglamento de la ley no ha tocado los aspectos de quiénes son los que pueden importar medicamentos.

“No han modificado que quienes importan medicamentos son los laboratorios farmacéuticos, empresas especializadas en el rubro. Eso no ha cambiado”, dijo.

Pratto consideró que cuando se haya vacunado a gran parte de la población mundial que estima podría alcanzarse hacia finales del 2021, “cualquier privado, cuando haya más oferta que demanda, podrá importar y será igual que la influenza. [Aunque] Todavía falta determinar si los anticuerpos de la vacuna duran seis meses, un año, el tiempo no se sabe. Entonces, el próximo año o dentro de dos años cualquier persona escogerá si va a la posta o va a un centro de salud privado y paga por la vacuna”, indicó.

Las condiciones del registro

La norma dispone un acortamiento del tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria. El registro será condicional por un período de un año y la norma también dispone que los titulares del registro sanitario presenten informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Vásquez considera que el reglamento establece “condiciones técnicas y estándares adecuados para que podamos, si se sigue estos requisitos y la evaluación hecha por Digemid, las vacunas que autorice Digemid puedan seguir los estándares de calidad, eficacia y seguridad”.

La presidenta de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), Vanessa Vértiz, consideró que durante la evaluación se debe acentuar la atención en que todos los documentos que se entreguen “garanticen la eficacia y seguridad de los productos involucrados en este registro condicional”.

“Es importante señalar cuando hablamos de productos que vienen de países de alta vigilancia esto ayuda a sustentar la garantía de esa seguridad, porque estos países tienen sistemas robustos para velar que los productos que son aprobados ya cuentan con toda la evidencia que garantizan la calidad el producto para el uso por parte del público en general”, señaló.

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