Elmer Huerta: ¿Qué debemos saber sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19?

"Pienso que es una experiencia maravillosa, única, que voy a ser uno de los pocos miles de personas en el mundo que va a recibir una inyección que no sabré si es la vacuna o el placebo y mi contribución será una de las tantas miles que servirán para que a fin de año, de repente, usted señora que me escucha desde cualquier lugar del Perú o del mundo, se ponga su vacuna con confianza".

Con esas palabras el doctor Elmer Huerta, Consejero Médico de RPP Noticias y especialista en salud pública, compartía con sus oyentes su entusiasmo al ser elegido como voluntario de los ensayos clínicos en fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 que prepara la farmacéutica Moderna en Estados Unidos, uno de los tres proyectos más avanzados en esta carrera.

Junto al doctor Huerta, otros 29 999 voluntarios fueron elegidos y sorteados por una computadora en dos grupos: los que recibirán la vacuna y los que, al contrario, recibirán un placebo de agua destilada que servirá como grupo control para verificar la eficacia y seguridad de la vacuna. Este ensayo clínico usa el método Doble Ciego por lo que ni los doctores que aplican las dosis ni los propios voluntarios sabrán qué se les inyectó hasta el final del estudio o hasta que esta vacuna sea aprobada para su comercialización mundial.

Para el médico epidemiólogo y director de la ONG Socios En Salud Leonid Lecca resulta importante que los voluntarios comprendan que al ser parte de una investigación están sujetos a cumplir con ciertas actividades y evaluaciones médicas que se establecen en el consentimiento informado que firman antes de recibir la vacuna o el placebo.

"Debe recordar también que su participación es voluntaria y que debe conservar el documento de consentimiento informado que firmó al enrolarse en el estudio de investigación. En dicho documento hay una explicación detallada de las actividades del estudio, de los beneficios de su participación y de las potenciales reacciones adversas de la vacuna", comenta.

SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

En el caso de la fase 3 de la vacuna de Moderna, de la que participa el doctor Huerta, el estudio durará 25 meses, es decir, hasta setiembre de 2022. Gustavo Grandez- Castillo, médico especialista en investigación clínica, indica que, por la emergencia sanitaria, se ha buscado acortar el tiempo de los ensayos clínicos.

"Los ensayos clínicos demoran, tienen un tiempo para tener resultados fiables. Entonces, estamos en la fase 3, es una fase muy importante porque va a determinar justamente si es que se empieza con la vacunación o no. Para mediados del próximo año, lo más fiable es que tengamos un resultado fidedigno y tomemos la decisión de tener una vacuna o no", afirma.

Para el epidemiólogo de Sanna Clínica El Golf Carlos Medina, el seguimiento es otra de las etapas importantes por las que pasa un voluntario a un ensayo clínico. El objetivo de la fase 3, por ejemplo, es que se verifique la seguridad y eficacia del medicamento para, en este caso, prevenir la infección por el nuevo coronavirus.

"Una vez que vacunan a la persona que está en este estudio, le hacen un seguimiento para saber en cuánto tiempo no desarrolla la enfermedad. La idea de la vacuna es que sea preventiva. Depende mucho el tiempo también, cuánto tiempo lo sigan: si seis meses o un año. Y después de aprobarse esto, la vacuna sale al mercado. Aquí también se pueden registrar efectos adversos porque a una mayor cantidad de personas, tienden a aparecer más efectos adversos que no se hayan visto en las fases previas del estudio", explica.

Uno de los requisitos para ser voluntario en los ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 es no haber sido infectado con la enfermedad para así probar su valor preventivo. La carrera contra el reloj para ubicar una vacuna eficaz, segura y accesible sigue su curso.